我国药品注册分类中，1类新药是指"未在国内外上市销售的药品"，是创新程度最高的药品类别。盐酸司美那非片（昂伟达®）于2025年7月8日获得NMPA批准，正是中国1类化学药品。

相比之下，市面上的西地那非（金戈®为仿制药，万艾可®为进口原研药）均属于已上市药物的仿制或引进，不属于1类创新药。

同类最佳（Best-in-Class）意味着什么？

"同类最佳"是指在同类作用机制的药物中，综合疗效、安全性、耐受性、用药体验等多个维度，潜力最优的药物。昂伟达®被称为"具备同类最佳潜力"，主要基于以下数据支撑：

① 活性最强：司美那非对PDE5的IC50仅0.62nM，是西地那非（5.22nM）的约9倍。

② 选择性最高：对PDE6（视觉相关）和PDE11（背痛肌痛相关）的抑制作用极弱，III期临床未见相关病例。

③ 适用人群最广：老年人、轻中度肝损害、轻中重度肾损害患者均无需调整剂量（肝损严重者剂量减半）。

④ 用药场景最灵活：不受高脂饮食影响，可与适量酒精同服。

13年研发，投入几何？

据苏州旺山旺水公开资料，司美那非的研发历时约13年，由中科院上海药物研究所沈敬山/蒋华良/朱维良团队与新疆理化技术研究所共同完成。2022年，该药以商品名Onvita®在乌兹别克斯坦率先获批上市，2025年正式进入中国市场。这一长周期、高投入的研发历程，也是1类创新药价值的重要体现。