昂伟达®（盐酸司美那非片）：源于中药淫羊藿的国产 1 类新药 · 高选择性 PDE5 抑制剂

一、药品档案

项目	内容
通用名称	盐酸司美那非片
商品名称	昂伟达®（中国）；Onvita®（乌兹别克斯坦）
研发代号	TPN171（肺动脉高压剂型研发代号：TPN171H）
药品类别	化学药品 1 类创新药（处方药）
批准文号	国药准字 H20250049
申报/持证企业	苏州旺山旺水生物医药股份有限公司（香港交易所主板：2630.HK）
受托生产企业	苏州特瑞药业股份有限公司
研发合作单位	中国科学院上海药物研究所、中国科学院新疆理化技术研究所等
适应症	男性勃起功能障碍（ED）
上市时间	2025 年 7 月 8 日获 NMPA 批准上市（中国）；2022 年获批上市（乌兹别克斯坦，Onvita®）
制剂规格	2.5mg、5mg、10mg（按需口服）
参考零售价	约 69 元/片（5mg 两片装市场参考价 136~138 元；暂未纳入医保，具体以各地药房及处方为准）

二、研发背景：一味传统中药启发的十三年攻关

昂伟达®的研发源头可追溯至传统中药材淫羊藿。中国科学院上海药物研究所科研团队从淫羊藿黄酮类天然产物中发现了具有 PDE5 抑制活性的先导结构，历经结构改造与成药性优化，最终获得具有全新化学结构的盐酸司美那非——实现了从「传统中药智慧」到「现代靶向药物」的转化，也为中医药守正创新提供了标志性案例。

该项目由中国科学院上海药物研究所沈敬山、蒋华良、朱维良团队与中国科学院新疆理化技术研究所阿吉艾克拜尔·艾萨团队主导早期研发，苏州旺山旺水生物医药股份有限公司负责后续临床开发与产业化，前后历时约十三年。2025 年 7 月 8 日获批当天，国家药监局公告指出：该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

研发大事记

时间	研发节点
2015 年	递交 TPN171 新药临床试验（IND）申请
2017 年	启动 Ⅰ 期临床试验（健康受试者）
2020 年	获 ED 适应症 IND 批准，启动 Ⅱ 期临床试验
2022 年 1 月	Ⅲ 期临床试验（多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照）在中国启动
2022 年	TPN171 在乌兹别克斯坦获批上市（商品名：Onvita®）
2023 年 4 月	Ⅲ 期临床试验结题；同年递交中国新药上市申请（NDA）
2024 年	NMPA 对 Ⅲ 期临床试验项目进行现场核查；启动长期安全性和有效性临床试验
2025 年 7 月 8 日	获 NMPA 批准上市，商品名：昂伟达®

三、作用机制：高活性、高选择性 PDE5 抑制剂

勃起功能障碍的核心病理环节之一，是阴茎海绵体内磷酸二酯酶 5（PDE5）对环磷酸鸟苷（cGMP）的过度降解。PDE5 抑制剂通过选择性抑制 PDE5、减少 cGMP 降解，使海绵体平滑肌在性刺激条件下充分松弛、血流灌注增加，从而改善勃起功能。

昂伟达®对 PDE5 具有强抑制活性，IC50 为 0.62 nM。非临床研究显示，其可显著增强 SD 大鼠、Beagle 犬和家兔的阴茎勃起功能；据媒体报道，其体外抑制活性约为西地那非的近 8 倍。更重要的是，该药对 PDE5 靶点的选择性更佳，对 PDE1、PDE6、PDE11 等其他亚型 PDE 的抑制作用弱——这一特性使其在精准起效的同时，减少对其他生理功能的干扰，从机制上奠定了更低不良反应发生率的基础。

四、临床研究：Ⅲ 期疗效显著，安全性优势突出

昂伟达®的 Ⅲ 期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计。结果显示：患者按需服用 2.5mg、5mg、10mg 昂伟达®后，各组勃起功能专项评分（IIEF-EF）分别高达 25.7 分、25.6 分、26.1 分，较基线提高 12.3 分、12.3 分、12.7 分，接近正常水平（IIEF-EF≥26 分为正常），主要疗效指标 IIEF-EF、SEP2、SEP3 与安慰剂相比均呈现显著的统计学差异。

剂量组（按需口服）	IIEF-EF 评分	较基线提高	参考：≥26 分为正常水平
2.5mg	25.7 分	提高 12.3 分	接近正常
5mg（推荐起始剂量）	25.6 分	提高 12.3 分	接近正常
10mg	26.1 分	提高 12.7 分	达到正常

安全性方面，Ⅲ 期临床试验表明昂伟达®临床不良反应发生率低于同靶点已上市药物：2.5mg、5mg、10mg 剂量组头痛、消化不良等常见不良反应的发生率更低；由于对其他亚型 PDE 抑制作用弱，试验中未发生视觉异常（PDE6 相关）、背痛及肌肉痛（PDE11 相关）等不良反应，潮红（PDE1 相关）发生率也更低。

此外，TPN171H 片在肺动脉高压治疗领域的探索亦取得积极进展：2023 年美国心脏协会（AHA）年会上公布的 Ⅱa 期临床试验结果显示，该药能有效降低肺动脉高压患者的肺血管阻力，相关临床研究正稳步推进。

五、用法用量与药代动力学特点

昂伟达®为口服给药、按需使用的处方药，临床推荐起始剂量为 5mg，低于同靶点已上市药物（如西地那非常规起始剂量为 50mg），可根据疗效与耐受性在医生指导下调整。其药代动力学特点可概括为「起效快、药效持久、场景友好」：

特点	说明
起效迅速	口服后 30 分钟内可发挥作用，可即需即用
药效持久	半衰期约 8 至 11 小时，药效持续时间较长，契合日常作息规律
酒精影响小	与适量含酒精饮品同服时，药效不受影响
适用人群广	老年人、轻中度肝功能损害以及轻中重度肾功能损害患者等特殊人群均可在医生指导下使用

提示：以上为公开资料披露的药物特点概述，具体用药请严格遵循药品说明书及处方医师指导。

六、安全用药提示与常见认知误区

事项	要点提示
误区一：「司美那非＝司美格鲁肽亲戚」	二者除名称中均有「司美」二字外，药理机制与适应症毫无关联——司美格鲁肽用于降糖/减重，司美那非用于 ED 治疗，切勿混淆
误区二：「保健品替代药品」	ED 的规范治疗应以明确诊断为前提，切勿轻信「保健品」「偏方」，以免延误诊治并带来肝肾损伤等风险
就医提示	ED 可能是糖尿病、心血管疾病等慢病的早期预警信号，建议尽早就诊正规医院男科/泌尿外科，排查基础疾病

七、上市与市场表现

2025 年 8 月 5 日，昂伟达®全国首批发货；9 月 4 日，湖南中医药大学第一附属医院开出首张线下处方，国产男科创新药商业化进程正式开启。作为旺山旺水首款自主推进商业化的创新药，昂伟达®上市首年表现亮眼：据媒体报道，2026 年上半年销售额约 1 亿元，带动公司上半年收入同比增长 693.7%；2026 年 8 月，昂伟达®在第十九届西普会上荣获「西普金奖」。

目前，该药暂未纳入国家医保目录，市场参考价格高于西地那非仿制药（后者单片价格可低至一两元）。从行业视角看，昂伟达®的差异化竞争策略并非「价格战」，而是以「更小起始剂量、更低不良反应、更长作用时间」的原研创新定位，为 ED 患者提供新的治疗选择；其长期安全性数据的持续积累，也将是市场观察的重点。

八、疾病背景与科普价值

勃起功能障碍是成年男性的常见疾病。公开流行病学数据显示：我国成年男性 ED 总患病率为 26.1%，40 岁以上男性患病率达 40.6% 且随年龄增加而升高，但患者就诊率仅约 13.4%——巨大的「就诊缺口」背后，是疾病认知不足、讳疾忌医与病耻感等多重因素。

从健康传播视角看，昂伟达®的上市为男性健康科普提供了三重契机：其一，国产创新药「从淫羊藿到 1 类新药」的研发故事，天然具备中医药传承与科技自立自强的叙事张力；其二，ED 就诊率低、与慢病共病关系密切，是健康科普干预的高价值场景；其三，围绕新药上市出现的网络传言（如与司美格鲁肽混淆、夸大疗效等），恰恰凸显了权威医学科普在辟谣与规范就医引导中的不可替代性。