旺山旺水TPN171获批开展阿尔茨海默病临床试验，创新药管线再落关键一子

苏州旺山旺水生物医药股份有限公司（下称「旺山旺水」）于9月24日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的口服小分子创新药TPN171（盐酸司美那非）片正式获准开展用于治疗阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease，AD）的临床试验。这是TPN171继男性勃起功能障碍（ED）适应症获批上市、肺动脉高压（PAH）适应症完成IIa期临床研究之后，管线拓展落下的又一枚关键棋子，被业界视为公司创新药价值链的重要里程碑。

临床前数据扎实：「改善认知」与「干预病理」双重证据

临床前研究结果显示，TPN171在多种认知障碍相关动物模型上显著改善了模型动物的识别记忆与空间学习记忆能力。尤为值得关注的是，在5xFAD转基因小鼠AD模型上，TPN171在改善认知功能的同时，还显著降低了脑内淀粉样斑块沉积程度。

业内专家指出，阿尔茨海默病现有治疗手段以对症为主，能够同时覆盖「认知改善」与「病理进程干预」两个环节的在研品种极为稀缺。TPN171的临床前表现，为其后续临床开发提供了扎实的药效学支撑，也使这一管线具备了差异化的竞争潜力。

千亿蓝海：AD新药研发临床价值凸显

AD是全球疾病负担增长最快的神经退行性疾病之一。随着人口老龄化程度不断加深，AD的高致残率与长期照护需求正带来日益沉重的医疗与社会经济负担，而现有药物疗效仍存在明显不足，临床亟需全新治疗选择。分析人士认为，AD属于典型的「超级适应症」，TPN171此次获准进入临床开发，意味着公司在这一高壁垒、大空间赛道上抢占了先发身位，未来商业化天花板有望显著抬升。

一药三症：TPN171管线价值有望重估

公开资料显示，TPN171为高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，源于对中药活性分子的结构优化，兼具抗炎与血管舒张活性。目前该品种已形成「ED—PAH—AD」三适应症布局：

ED领域：TPN171（盐酸司美那非）片于2025年7月在中国获批上市，商品名昂伟达®。产品临床疗效显著、安全性高、适用人群广泛、使用场景多元，具备成为同类最佳（Best-in-Class）药物的潜力；

PAH领域：TPN171（研发代号TPN171H）治疗肺动脉高压的随机、安慰剂及阳性药对照的IIa期临床研究已发表于国际权威学术期刊，结果显示其可显著降低肺血管阻力、改善患者血流动力学，有望填补该领域国产原研新药的空白，开发进度居于行业前列；

AD领域：本次获国家药监局批准开展临床试验，正式进入抗神经退行性疾病赛道。

一个分子、三条适应症、多个百亿级市场，TPN171正从单一产品成长为平台型管线资产，公司估值逻辑有望随之切换。

利好落地：企业发展再添强劲引擎

此次AD临床试验获批，是旺山旺水「以临床价值为导向」创新战略的又一次验证，标志着公司研发体系、注册能力与多适应症开发实力获得监管层面持续认可。随着昂伟达®商业化放量、PAH适应症注册推进、AD临床启动，公司「已上市产品+注册管线+探索管线」的梯次格局日臻清晰，长期成长动能充沛。